Am Mittwoch, 15. Juni, hat sich der Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments einstimmig für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung ausgesprochen. Die Mitgliedsstaaten im Rat stimmten der gefundenen Einigung ebenfalls zu. Darauf machte der südwestfälische CDU-Europaabgeordnete Dr. Peter Liese, der auch gesundheitspolitischer Sprecher seiner Fraktion im Europäischen Parlament (EVP-Christdemokraten) ist, aufmerksam. Bereits vor drei Wochen hatten sich Vertreter des Europäischen Parlaments und des Ministerrats auf einen Kompromiss zur besseren Regulierung von Medizinprodukten und medizinischen Diagnostika (IVD) geeinigt.
„Ich bin sehr froh, dass wir für das neue Medizinprodukte-Recht und unser Verhandlungsergebnis eine so breite Unterstützung erhalten haben. Die Menschen in Deutschland und Europa haben ein Recht darauf, dass wir die richtigen Konsequenzen aus den Skandalen, zum Beispiel um schadhafte Brustimplantate, ziehen. Die neue Verordnung ist gut für die Patienten stärkt die seriösen Hersteller“, so Liese.
Das neue EU-Medizinprodukte-Recht sieht unter anderem unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern nach dem Inverkehrbringen der Arzneimittel vor. Liese hob insbesondere diesen Punkt im Interesse der Patientensicherheit besonders hervor. Außerdem sollen die benannten Stellen sehr viel stärker kontrolliert werden und müssen medizinisches Fachpersonal einstellen, um Medizinprodukte weiterhin bewerten zu können. Für Hochrisikoprodukte wie Implantate oder HIV-Tests wird ein zusätzliches Sicherheitsverfahren eingeführt. Nicht nur die benannte Stelle, sondern auch ein besonderes Expertenkomitee überprüfe die Übereinstimmung mit den Regeln. Für Patienten werde ein Implantatspass eingeführt. Dadurch könnten Patienten und Ärzte immer nachverfolgen, welches Produkt implantiert wurde, so Liese.
Medizinprodukte müssten zukünftig außerdem wie bisher Arzneimittel einen klinischen Nachweis erbringen, vor allem bei höheren Risikoklassen müssen die Hersteller Studien durchführen. Bei hochsensiblen DNA-Tests werden die Mitgliedstaaten verpflichtet, Patienten über die Konsequenzen des Tests zu informieren. „DNA-Tests können gravierende Konsequenzen für das Leben der Patienten haben und man sollte sie nicht ohne ordentliche Information und Beratung durchführen“, empfiehlt der CDU-Europaabgeordnete. Er hatte auch mit vielen Unternehmensvertretern aus Südwestfalen über die Frage gesprochen hat. Im Kreis Olpe sind u.a. die Firmen Conze Informatik GmbH in Lennestadt und medifa-hesse GmbH & Co. KG in Finnentrop betroffen.
Laut Liese ist der gefundenen Kompromiss nicht nur im Interesse der Patientensicherheit, sondern auch gut für die vielen mittelständischen Hersteller in Deutschland, da es nach vier Jahren nun endlich Planungssicherheit gebe und „Überbürokratie“ vermieden werden könne. „Entscheidend sind die tatsächlichen Kontrollen vor Ort. Wir wollen keine Überregulierung, weil Europa und insbesondere Deutschland im Bereich der Medizinprodukte und medizinischen Diagnostika sehr innovativ sind. Wenn am Ende die Arbeit wegen zu vielen unnützen Anforderungen nicht mehr gemacht werden kann, nützt das keinem Patienten. Ich bin froh, dass wir am Ende einen ausgewogenen Kompromiss gefunden haben", so Liese abschließend. (LP)
Bereits in 2012 hatte die Europäische Kommission einen Vorschlag vorgelegt. Das Europäische Parlament hatte schon vor drei Jahren seine Position dazu festgelegt. Weil die Mitgliedstaaten sich aber erst im Herbst vergangenen Jahres auf eine Position verständigen konnten und sich lange weigerten, auf die Wünsche des Parlamentes einzugehen, waren die Verhandlungen sehr zäh und langwierig. Das Plenum des Europäischen Parlaments muss dem Text auch noch formal zustimmen. Dies gilt jedoch als gesichert. (LP)
